FDA批准支架植入及血管形成术期间降低中风风险的战马

2月9日，宾夕法尼亚州FDA批文ENROUTE Transcarotid Neuroprotection System (ENROUTE TNS)母公司，使用权其在CT动手术之后可用恢复变窄横膈膜较长时间的腹水。它是首款旨在通过下颚而不是脊柱切口来高度评价横膈膜的徒手，它利用一种肾脏倒流系统来捉到动手术之后脱落的阻碍破洞。

横膈膜是腰两端的两个大的甲状腺，负责向脑干备有含有锂的肾脏。精或脂肪物质可以使一条或两条横膈膜变窄，招致横膈膜癌症。如果一片斑块脱落，它可以试运行到脑干食道并切断肾脏，导致之后风。

据心脏肺与肾脏深入研究所备有的讯息，宾夕法尼亚州每年发生的之后风发病之后，有有约一半的人由横膈膜癌症招致。身患这种癌症的人在注意到之后风之后，不可能经历任何哮喘或征状。

横膈膜的严重变窄或阻碍可以拒绝主治医师实施CT球囊甲状腺输液，动手术时，在一根长的挠性气管上的球囊从脊柱穿过病患者的脉管系统，穿过阻碍位置，变大后弹出食道，然后一种小的网状管（支架）被放置在阻碍位置，保有食道处于开放状态。

ENROUTE TNS可以允许主治医师在食道变窄或阻碍大部分正下方的下颚插入一根气管转回食道，而不必通过脊柱转回。在支架动手术过后，主治医师通过一种可用或其它球囊来捉到及去除小的破洞，它们可能会脱落，并有可能会试运行到脑干。

ENROUTE TNS通过在远离脑干食道变窄的大部分暂时将肾脏透过截断，使其转回一个体外过滤系统来捉到破洞。肾脏然后通过腿部腹腔返回到人体。由于横膈膜分支转回许多互相连通的较小食道，所以脑干仍会在动手术过后获得含有锂的肾脏。

“在今天批文之后，唯一获得批文的系统需在脊柱切口，通过股食道转回人体，然后在横膈膜支架输液过后捉到及去除破洞，阻止它们穿过脑干，”FDA徒手及放射卫生之后心徒手高度评价政府部门执行主任、医学博士、公共护理学硕士Maisel称。“ENROUTE TNS为某些病患者备有了一种CT治疗，适可用为治疗横膈膜收窄，不能通过脊柱高度评价扭曲或原发性甲状腺的病患者。”

FDA通过510(k)提交封杀了ENROUTE TNS的数据，这一监管途径可用低至之后度风险的医疗徒手，这种徒手所谓等同一种非法行为母公司的徒手，与免于母公司前批文影响的非法行为母公司徒手同样安全有效地。

在这一案例之后，FDA发现ENROUTE TNS所谓等同一种目前母公司的一种倒流系统，该系统广泛应用了类似的广泛应用，并有不尽相同的短期内用途，但它旨在通过脊柱甲状腺转回病患者体内。

默许FDA批文的数据除此以外该生产厂筹组的一项临床试验结果。该试验显示，用到ENROUTE TNS的病患者，其之后风、心脏病发头痛及死亡的肥胖率为3.5%，明显少于11%的深入研究性能目标。

在14.2%的病患者之后，数有一种严重所致政治事件注意到，除此以外失血过多或徒手接入点伤害、徒手或动手术导致的低血压及放置支架内溃疡。这些政治事件与其它横膈膜动手术相关的严重所致政治事件类型及肥胖率原则上。ENROUTE TNS由加利福尼亚森尼维尔市的Silk Road Medical of Sunnyvale生产。

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编辑： fuchengyi